本报讯 （记者卜俊成）8月11日，记者从国家食品药品监督管理总局官方网站获悉，即日起至9月10日，国家食品药品监督管理总局面向社会公开发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），旨在进一步规范药品生产工艺管理，保障公众用药安全。
    《征求意见稿》明确指出，药品生产企业承担药品质量安全的主体责任，必须严格按照食品药品监管部门批准的生产工艺组织生产。药品生产企业改变已批准的生产工艺，必须经过充分的研究和验证，并按照《药品注册管理办法》的有关规定提交药品注册补充申请。
    药品生产企业应于2016年10月1日前完成药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致的自查工作。省级食品药品监管部门应对企业自查情况进行汇总，并于2016年11月1日前上报国家食品药品监督管理总局。
    《征求意见稿》规定，针对实际生产工艺与批准生产工艺一致、能够保证药品质量的，药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档，作为监管部门开展日常监管、现场核查的备用资料。针对实际生产工艺与批准生产工艺不一致的，相关药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范》《药品注册管理办法》补充申请事项的相关要求等开展充分的研究验证。
    经研究验证，生产工艺变化对药品质量不产生影响的，药品生产企业应按照规定提出补充申请，国家食品药品监督管理总局依据《药品注册管理办法》作出审批决定。经研究验证，生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，应停止生产。
    《征求意见稿》还规定，从2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，其所生产的药品按假药论处。食品药品监管部门将依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定对涉事药品生产企业进行处罚，并向社会公开相关企业法定代表人和相关责任人员。