□王华锋

   注射剂药用辅料标准数量大增被誉为2015版《中国药典》（以下简称新版药典）编制的一大亮点，但药典标准的实施比制定更重要。新版药典已于2015年12月1日起正式实施，注射剂药用辅料药典标准执行情况如何？近期，有国内药用辅料生产企业反映，少数注射剂生产企业仍然心存侥幸，拒不执行药典标准。针对这种情况，国家药典委员会相关负责人表示，作为“四个最严”之首的“最严谨的标准”的具体体现，新版药典提供了最基本的要求与准则，是不可逾越的红线。执行标准不得敷衍，更不能任性，要自觉维护药品标准的权威性。要严格监督药典标准的执行，对违反标准的违法行为坚决查处。
    少部分药企之所以会做这样的选择，首先是因为注射级别的辅料较普通药用级别的辅料生产成本更高，药企又面临着药品招标过程中不断降价的现实，为了控制成本或保持利润，不愿意使用注射级别的辅料。很多药企担心在监管没有及时到位的情况下，自己企业使用了注射级别的辅料，竞争对手却没有使用，在药品招标中企业就会处于劣势地位，失去中标机会。
    其实，每个药企每年都会设置一定的处理药害事件的费用（注射剂尤其较高），这就存在一个平衡问题：使用更好的辅料，增加生产成本；或者使用高风险的低成本辅料，用较高的费用处理药害事件。殊不知，现在有很多注射剂生产企业使用注射级别的辅料，账面上的成本提高了，却降低了药害事件的处理费用，实际上降低了总体运营成本，规避了很多安全隐患和经营风险。遗憾的是，有些药企没有算清这笔账，“捡了芝麻，丢了西瓜”。
    其次是少部分药企自身的技术科研水平较薄弱，没有技术手段和科研条件来研究注射级别辅料的优点，觉得普通药用级别辅料很多年沿用下来，现在替换为注射级别产品，还需要到食品药品监管部门做备案和变更，这些工作太繁琐，耗时耗力。一些药企缺乏对国家药典的敬畏之心，缺乏对老百姓用药安全与生命健康的责任，存在一定的侥幸心理。另外，食品药品监管部门的监管力度不够。不少药企都是在被食品药品监管部门检查后，被要求使用注射级别辅料，才逐步替换过来。