近日,由国家药品监督管理局发起,湖北省医疗器械质量监督检查研究院、深圳开立生物医疗科技股份有限公司等单位联合起草的《中华人民共和国医药行业标准YY/T 1676 超声内窥镜》发布,这一标准的发布标志着我国高端医疗器械自主研发开启新篇章。

超声内窥镜作为介入领域的高端医疗设备,工艺复杂度高、技术实现难度大。目前我国的超声内窥镜设备依赖进口,其高昂的价格给医院及病人带来较大的经济压力,不利于超声内窥镜诊疗技术在国内的推广普及。开立医疗作为国内超声和内窥镜行业的领军企业,在该领域持续投入创新研发,为推进超声内窥镜国产化做出了应有贡献。2019年,开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证,技术参数达到同类产品国际先进水平,标志着开立医疗成为继奥林巴斯、富士、宾得日本三大内窥镜企业之后,全球第四家、国内首家具备超声内窥镜产品研发和生产能力的医疗器械企业。本次开立医疗也作为国产医疗器械企业的代表参与了中国超声内窥镜行业标准的制定。

医用电子内窥镜能够伸入体腔内部近距离观测,获取黏膜表面微结构和微血管形态信息,是消化道、呼吸道、耳鼻喉、泌尿系统等疾病特别是恶性肿瘤早期诊断、监测和微创治疗的重要手段。然而基于光学成像原理的常规电子内窥镜检查受照明光在组织中高强度散射的影响,成像深度仅为数百微米,使其临床应用受到一定限制。超声内窥镜将超声成像与光学成像进行系统集成,既能观察黏膜表面形态,又能获取各断层的组织学信息,解决了常规电子内窥镜欠缺深度方向分辨能力的问题。同时,超声内窥镜通过体内探测的方式使声回路大幅缩短,避免了其他脏器对超声信号的干扰,进而可使用相较于体表超声成像更高的频率范围探测,显著提升超声图像的纵向分辨力。伴随着近40年的技术发展,超声内窥镜在帮助医生判断病灶范围、浸润深度、病变性质方面的价值日益突显,在诊断和治疗胆、胰疾病的临床应用中更是发挥了其他医学影像手段难以替代的作用,极大扩展了内窥镜的临床应用范围。

此次发布的《YY/T 1676-2020超声内窥镜》行业标准对超声内窥镜专用的性能指标、安全指标、检测方法等进行了定义和规范,使厂家、检测机构、监管机构在制造、检测、审批过程中有章可循。同时,《YY/T 1676-2020超声内窥镜》行业标准的发布,将加快超声内窥镜在我国的临床推广和普及,成为我国相关临床学科发展和器械制造的重要推动力。