近日,由人民日报社人民网倾力打造的权威名医科普直播互动平台“人民好医生”进行了一场关于“淋巴瘤规范化防治”的直播活动,旨在帮助更多淋巴瘤患者建立规范化治疗的观念,提高生活质量。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授和复旦大学附属中山医院血液科主任刘澎教授作为嘉宾出席了本场直播,和观众共同分享了淋巴瘤规范化治疗的相关知识。

直播画面

淋巴瘤是一种起源于淋巴造血系统的常见恶性肿瘤,也是近年来发病率较高的肿瘤之一,我国淋巴瘤的发病率约为6.68/10万人,其中非霍奇金淋巴瘤约占所有淋巴瘤病例的90%,(*注释1)且发病率逐年升高。对此,哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示:“目前,淋巴瘤的病因与发病机制尚不完全明确,一般认为与感染、免疫、理化因素及遗传等因素有关。所以现在预防淋巴瘤的主要手段还是早诊早治。”同时,不同淋巴瘤患者的预后也有很大的差别,复旦大学附属中山医院血液科主任刘澎教授指出:“依托于现代医学的发展和进步,现在霍奇金淋巴瘤已成为能治愈的肿瘤之一,非霍奇金淋巴瘤的预后也有明显改善。”

我国淋巴瘤患者基数庞大 经济困难是阻碍患者规范治疗的最大因素

相关数据显示,我国每年约有10万名新发淋巴瘤患者,且发病年龄出现年轻化的趋势,患者基数庞大。一直以来,我国淋巴瘤患者的五年生存率与美国、日本等发达国家相比有着不小的差距。而经济负担正是导致淋巴瘤患者中断治疗、不规范治疗的主要因素。据《2019淋巴瘤患者生存报告白皮书》显示,有61%的患者曾有过断药经历,其中19%是因经济负担过重而断药。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示:“现代医学的发展使得淋巴瘤的治疗方式越来越先进,我国的淋巴瘤治疗水平和发达国家也愈发靠近,生物制剂能大大提高淋巴瘤治疗的疗效,提高患者的生存率和生活质量。但生物制剂价格昂贵,大多数患者无法负担,甚至中途因经济困难而放弃治疗,依从性降低导致他们的治疗效果并不理想。”

高品质生物类似药提升生物制剂的普及度 持续提升规范化治疗率

2019年2月,由复星医药生物药平台复宏汉霖研发生产的抗淋巴瘤药物利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)正式成为我国首个获批上市的生物类似药,打破了进口原研药垄断的局面。

据复旦大学附属中山医院血液科主任刘澎教授介绍,生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。和化学仿制药相比,生物类似药技术门槛高、投资门槛高,研发生物类似药比研发化学仿制药所需的时间成本和资金成本都高得多;生物类似药的问世可提升药物可及性,大幅度减轻淋巴瘤患者的经济负担,推动医药发展且联动医药政策改变。

今年中国临床肿瘤学会(CSCO)中国抗淋巴瘤联盟出台的首部《中国生物类似药专家共识》,为我国生物类似药的临床应用提供了权威指导,同时达成三大共识:生物类似药与参照药疗效同等、安全性相似、可替代使用和转换。根据适应症外推原则,生物类似药可获得参照药其他具有相同作用机制的适应症;对于正在接受治疗的患者,临床医生可根据患者情况决定是否由参照药转换成生物类似药,这样做是安全有效的。对此,马军教授表示:“《中国生物类似药专家共识》最大的出发点就是告诉医生和患者应该如何正确且高效地使用生物类似药,它即将发布于专业杂志,同时里面包含了科普内容,医生和患者可以此为依据,科学应用生物类似药,让患者得到更规范化的治疗。”

为了更好地评估汉利康的长期疗效与安全性,一项针对3期临床研究患者的长期生存随访研究已于今年8月发布部分数据,结果证实汉利康与参照药疗效等同、安全性相似,2年、3年的OS和PFS均无统计学差异。1142例淋巴瘤患者真实世界数据表明:汉利康与参照药在现实临床实践中,均表现出一致的疗效和安全性,且足疗程使用能够给患者带来最大获益。

除了疗效和安全性,药品质量的把控同样值得重视。目前,汉利康的生产基地及配套的质量管理体系已获得中国和欧盟GMP认证,该基地也是国内为数不多的获得中欧双GMP认证的生产基地之一。

汉利康上市一年多来,切实降低了患者的治疗费用,提升了高品质生物药的可及性,丰富了淋巴瘤患者的治疗选择,让更多的中国淋巴瘤患者接受到规范治疗,帮助实现“可愈可及”的目标。马军教授表示:“淋巴瘤治疗需要的是全程化管理,医生、患者和企业是战友关系,只有大家齐心协力,才能提高患者的生活质量,延长患者的无病生存期。所以,质量可信赖的生物类似药将推动医药发展、患者受益,从而使得整个医保体系受益;高品质生物类似药的普及也能够节省国家医保费用,从而实现宏观医疗资源的优化利用,真正践行‘国利民康’理念。”截至2020年5月汉利康商业上市1年,国内整体利妥昔单抗使用患者增长了30%。

此次淋巴瘤规范化防治直播访谈,正是以科普的语言,提升患者及相关人群对淋巴瘤疾病和高品质生物类似药的认知,提高淋巴瘤规范治疗,实现淋巴瘤治疗“可愈可及”。

*注释1:

陈万青,李贺,孙可欣,郑荣寿,张思维,曾红梅,邹小农,顾秀瑛,赫捷. 2014年中国恶性肿瘤发病和死亡分析,中华肿瘤杂志, 2018,40(1) : 5-13. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2018.01.002