什么是⽆菌医疗器械？

答：⽆菌医疗器械是指产品上没有存活的微⽣物，是医疗器械制造企业以⽆菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进⾏灭菌⽽直接使⽤的⽆菌医疗器械产品。

⽆菌医疗器械有哪些特点？

答：当前国家依照原国家⾷品药品监督管理总局下发的《⼀次性使⽤⽆菌医疗器械监督管理办法（暂⾏）》（局令第24号） 对⽆菌医疗器械进⾏监督管理。凡在中华⼈民共和国境内从事⽆菌器械的⽣产、经营、使⽤、监督管理的单位或个⼈应 当根据产品的特点，按照《办法》的要求，建⽴质量管理体系，形成⽂件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体 系的⼀个组成部分，产品的全⽣命周期均应实施风险管理。

⽆菌医疗器械的灭菌要求是什么？

答：⽆菌医疗器械⽣产企业按《医疗器械⽣产质量管理规范》要求建⽴不同级别的⽣产洁净环境，从原材料、⽣产过程、⼈员卫⽣、设备的洁净、物料、⼈流等⽅⾯要求进⾏严格的控制，使微⽣物污染控制到标准规定的可接受⽔平。灭菌是⽤物理和化学的⽅法杀灭⼀切活的微⽣物（包括病原微⽣物和⾮病原微⽣物、繁殖型或芽孢型微⽣物）。⽆菌医 疗器械的⽆菌不是绝对的，只是把微⽣物存活概率减少到最低限度。当前⽆菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之⼀。医疗器械常见的灭菌⽅法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧⼄烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。

⽆菌性医疗器械使⽤需要注意哪些事项？

答：⼀次性使⽤产品禁⽌重复使⽤，使⽤过的⽆菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使⽤功能，经消毒⽆害化处理，并做好记录。⽆菌类产品经过灭菌处理，须在失效期年⽉内使⽤。单包装破损、护套脱落的，禁⽌使⽤，并做报废处理。产品的使⽤必须严格执⾏⽆菌技术操作规程。产品应储存在相对湿度⼩于80%、通风、⼲燥的室内。

（濮阳油田总医院 魏盼）