本报讯（记者常娟 通讯员李慧聪）11月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下称“科伦博泰”或“公司”）宣布，首个国产靶向人滋养细胞表面抗原2的抗体药物偶联物芦康沙妥珠单抗上市，该药物主要针对既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

据了解，乳腺癌作为严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，发病率呈逐年上升趋势。其中，三阴性乳腺癌具有独特的生物行为学特征，又被称为“最毒”乳腺癌。2022年中国恶性肿瘤流行数据分析显示，中国女性乳腺癌年新发病例35.7万，死亡病例7.5万。三阴性乳腺癌缺乏有效的治疗靶点，化疗是临床中最主要的系统治疗手段，但往往疗效欠佳，且毒副作用较大，预后与其他亚型乳腺癌相比较大，亟须通过探索更多的治疗手段提升临床获益。

芦康沙妥珠单抗是首个国产靶向人滋养细胞表面抗原2的抗体药物偶联物，也是国内首个获得完全批准上市的国产抗体药物偶联物。该项批准是基于一项针对既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的随机、对照3期研究的积极结果。与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期和总生存期方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。该研究结果已在2024年5月举行的美国临床肿瘤学会年会上的新一代抗体药物偶联物临床科学专题研讨会上进行了公布。此前，国家药品监督管理局已经受理了两项补充新药申请，分别是芦康沙妥珠单抗单药治疗经EGFR-TKI（表皮生长因子）治疗后进展或经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的申请。

科伦博泰首席执行官葛均友说：“芦康沙妥珠单抗国内成功获批上市是科伦博泰多年来深耕源头创新的重大成果，开辟了2线及以上晚期转移性三阴性乳腺癌患者的治疗新格局。我们期待凭借优异的临床疗效及安全性，能够显著提升晚期转移性三阴性乳腺癌患者的临床获益，改善患者生活质量。未来，我们也将持续挖掘芦康沙妥珠单抗在其他适应证领域的临床价值，最大限度发挥芦康沙妥珠单抗的市场潜力，最大化满足全国患者的临床需求。”