医药卫生网讯（记者陈述明 通讯员张占军 李凤和）近日，由丽珠医药集团股份有限公司申办，上海市第六人民医院牵头的临床试验项目“评估H001胶囊预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II期临床研究”，在濮阳油田总医院关节与运动医学科顺利启动，强晓军主任医师担任此次项目的主要研究者。此次启动会共有来自关节与运动医学科研究团队、医院临床试验机构办公室、伦理委员会、介入科、CRA、SMO研究团队成员共同参与。

膝关节置换术是静脉血栓栓塞症（VTE）发生的高危因素之一，VTE的预防和管理是骨科大手术后患者康复中的关键环节。VTE的预防措施包括物理预防和药物预防，临床上以药物预防为主，常用的药物有注射剂型和口服剂型。低分子肝素临床可及的均为注射剂型，使用不太方便，临床更倾向于使用新型口服抗凝药物（DOACs），主要通过直接抑制凝血酶或凝血酶Xa因子起作用。

H001胶囊一种高度选择性的直接凝血酶抑制剂，口服后迅速被肠道吸收，并在体内先后在肠道和肝脏水解两次，通过酯酶的作用转化为选择性抑制凝血酶的活性成分，阻断纤维蛋白的生成，从而防止血栓形成。该试验药物已经经过前期临床研究和健康人群中的I期临床研究，未发生因不良事件导致退出的案例。

启动会上，CRA介绍了方案设计、入选排除标准、试验流程、入选和排除标准、不良事件处理等注意事项，研究团队针对入选排除标准、受试者随访及试验药物安全性进行了详细讨论，CRA都做出了详细回复。

主要研究者强晓军说，虽然抗凝药物能够有效降低术后VTE的发生率，但是全膝关节置换术本身存在VTE的高风险，及时使用抗凝治疗，VTE的发生率仍可能在5%～20%之间，因此，患者在术后仍需要严密监测，及时评估患者病情变化，保障受试者安全权益。