目前，河南省肿瘤医院（中国医学科学院肿瘤医院）肝胆胰外科有12项针对胆道癌、肝癌、胰腺癌等临床研究正在进行，有需要的朋友欢迎电话咨询详情。

一、HER-2高表达的一线局晚或转移性胆道癌（ICC）

河南省肿瘤医院肝胆胰外科正在进行一项德曲妥珠单抗（T-DXd）联合Rilvegostomig对比标准治疗（吉西他滨＋顺铂和度伐利尤单抗）一线治疗局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者的Ⅲ期研究（登记号CTR20250023）。该研究已经通过医院伦理委员会的审查（CTMS 2024-568）。

入组主要条件

1.年龄＞18岁，男女不限；

2.HER2 IHC 3+ BTC ，如果本中心有HER-2 3+以及PD-LI结果可以入组，否则要送往中心实验；

3.允许既往接受辅助治疗，但辅助治疗结束与确诊局部晚期或转移性疾病之间必须间隔>6 个月（180 天）；

4.ALT和AST≤3×ULN（肝转移患者≤5×ULN）总胆红素，如果无肝转移，≤1.5×ULN，或基线时存在Gilbert综合征（非偶联高胆红素血症）或肝转移记录时，<3×ULN。

分组用药（1:1）

试验组：德曲妥珠单抗（T-DXd）联合Rilvegostomig；

对照组：吉西他滨＋顺铂和度伐利尤单抗

肝胆胰外科研究团队

贺涛：13623822099    刘静：18739903779

二、HER-2高表达的一线局晚或转移性胆道癌（ICC）

河南省肿瘤医院肝胆胰外科正在进行一项SHR-A1811联合用药治疗HER-2阳性局部晚期或转移性胆道癌的开放、多中心Ⅱ期临床研究（登记号CTR20250105）。该研究已经通过医院伦理委员会的审查（CTMS 2025-285）。

入组主要条件

1.知情年龄18-75岁，男女均可；

2.HER2表达阳性（IHC3+，或IHC2+且FISH+）的局部晚期或者转移性胆道癌；

3.允许既往接受过根治性治疗（包括手术治疗及术后辅助化疗和/或放疗），且既往根治性治疗末次用药至疾病复发至少6个月。

具体用药：SHR-A1811+阿得贝利单抗注射液+SHR-8068注射液

肝胆胰外科研究团队

贺涛：15937187663    刘静：18739903779

三、未使用过免疫抑制剂的晚期一线局部晚期或复发的胆囊癌患者（ICC）

河南省肿瘤医院肝胆胰外科正在进行一项针对晚期胆囊癌一线治疗的随机、开放、对照、多中心的Ⅱ期临床试验（登记号CTR20250739）。该研究已经通过医院伦理委员会的审查（CTMS 2025-514）。

入组主要条件

1.18-75岁，男女不限；

2.组织学确诊的未经治疗局部晚期或复发/转移性胆囊癌；

3.对于既往接受过根治性手术或术后辅助治疗（化疗和/或放疗）的患者，末次治疗至疾病复发/进展时间＞6个月；

4.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）以及丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN。

分组用药（1:1）

试验组：ZG005 +吉西他滨+顺铂  

对照组：替雷利珠单抗 +吉西他滨 +顺铂 

肝胆胰外科研究团队

王效谦：18039110627    刘静：18739903779

四、未接受过局部晚期或复发/转移性系统性治疗的胆道癌患者（ICC）

河南省肿瘤医院肝胆胰外科正在进行一项评价 LBL-024 联合用药治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究（登记号CTR20253082）。该研究已经通过医院伦理委员会的审查（CTMS 2025-502）。

入组主要条件

1.经组织学和/或细胞学确诊的不可切除的晚期或转移性胆道腺癌，包括胆管癌（肝内或肝外）和胆囊癌；

2.既往未接受过系统抗肿瘤治疗；如果进行了新辅助或辅助治疗，末次给药后＞6个月的患者可以入组；

3.血小板（PLT）≥100×109/L；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍（ULN）；ALT和AST≤2.5倍ULN，肝转移患者ALT和AST≤5倍ULN。

分组用药（2:1）

试验组： LBL-024+GC

对照组：度伐利尤+GC

肝胆胰外科研究团队

李庆军：13673393133    刘静：18739903779

五、一线含铂化疗联合或不联合PD-1/L1抑制剂治疗失败的胆道癌（ICC）

河南省肿瘤医院肝胆胰外科正在进行一项评价 LBL-024 联合用药治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究（登记号CTR20250630）。该研究已经通过医院伦理委员会的审查（CTMS 2025-185）。

入组主要条件

1.18-75岁，男女不限；

2.经组织学和/或细胞学证实为不可切除的局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤（仅包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌，不包括壶腹癌）；

3.既往接受过一线系统性含铂化疗联合或不联合PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败的受试者；

4.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。

具体用药：AK130+AK112

肝胆胰外科研究团队

李庆军：13673393133    刘静：18739903779

六、未接受过局部晚期或复发/转移性系统性治疗的肝癌患者（HCC）

河南省肿瘤医院肝胆胰外科正在进行一项钇[90Y]树脂微球注射液联合卡瑞利珠单抗和/或阿帕替尼与钇[90Y]树脂微球注射液单用对比经肝动脉化疗栓塞（cTACE）治疗不可手术或消融的、非转移性肝细胞癌的随机、阳性平行对照、开放标签的多中心Ⅱ期临床研究。该研究已经通过医院伦理委员会的审查（CTMS 2025-406）。

入组主要条件

1.年龄≥18岁，不超过75岁；

2.经组织学和/或细胞学确诊肝细胞癌，或符合中国《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》标准临床确诊的肝癌；

3.依据研究者判断或临床实践指南，不适合采取手术（包括肝切除术和肝移植术）或消融治疗，或者拒绝手术或消融治疗的患者；

4.中国肝癌临床分期（CNLC）：Ib-IIIa。不包括VP4型门静脉癌栓侵犯，如果合并门静脉癌栓VP1-3型，该癌栓必须计划治疗的肿瘤区域位于同侧肝叶；

4.Child-Pugh分级（详见附录 5）为A级或B级（≤7分）；

5.PLT≥75×109/L，TBIL≤1.5ULN，ALT和AST≤3倍ULN。

具体用药：

SIRT+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼

SIRT+卡瑞利珠单抗

SIRT

cTACE(1:1:1:1)

肝胆胰外科研究团队

万百顺：13643838543    刘静：18739903779

七、未接受过局部晚期或复发/转移性系统性治疗的肝癌患者（HCC）

河南省肿瘤医院肝胆胰外科正在进行一项抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心 Ⅲ 期临床研究（登记号CTR20243670）。该研究已经通过医院伦理委员会的审查（CTMS 2024-502）。

入组主要条件

1.≥18岁，男女都可；

2.经组织学和/或细胞学确诊不可切除的局部晚期肝细胞癌；

3.巴塞罗那临床肝癌分期为C期或者不适合根治性手术和/或局部治疗或局部治疗难治的B期患者；

4.既往未接受过针对HCC的系统性抗肿瘤治疗，除外以下情况：允许新辅助/辅助阶段接受过小分子抗血管生成药物，如仑伐替尼、索拉非尼、多纳非尼等，但末次用药日期距离随机日期须≥90天；允许先前使用说明书中包含抗癌活性的中药/草药，但这些药物须在随机分组前停止使用。

分组用药：（1：1）

试验组：SHR-8068+阿得贝利单抗 +贝伐珠单抗

对照组：信迪利单抗 + 贝伐珠单抗

肝胆胰外科研究团队

王效谦：18039110627    刘静：18739903779

八、未接受过局部晚期或复发/转移性系统性治疗的肝癌患者（HCC）

河南省肿瘤医院肝胆胰外科正在进行一项抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期肝细胞癌的Ib/Ⅱ期临床研究（登记号CTR20250630）。该研究已经通过医院伦理委员会的审查（CTMS 2024-642）。

入组主要条件

1.巴塞罗那肝癌临床分期为B期（不适合根治性治疗和局部治疗、或经根治性治疗和/或局部治疗后进展无法根治）或C期；

2.既往未接受过任何针对不可切除或转移性HCC的系统性抗肿瘤治疗和肝动脉灌注化疗治疗；

3.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。注：经过局部治疗（例如，射频消融、无水乙醇或醋酸注射、冷冻消融、高强度聚焦超声、经动脉栓塞化疗、经动脉栓塞等）后未明确影像学进展的可测量病灶不可以作为靶病灶；

4.肝功能分级 Child-Pugh A级。

分组用药：（2：2：1：1）

AK112 + AK127 

AK112 + AK104 

AK112 

信迪利单抗+贝伐珠单抗

肝胆胰外科研究团队

王莉：13526809105    刘静：18739903779

九、未接受过局部晚期或复发/转移性系统性治疗的肝癌患者（HCC）

河南省肿瘤医院肝胆胰外科正在进行一项评价LBL-024 联合用药治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究（登记号CTR20253082）。该研究已经通过医院伦理委员会的审查（CTMS 2025-502）。

主要入组条件

1.年龄≥18岁，不超过75岁；

2.经组织学和/或细胞学确诊肝细胞癌，或符合中国《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》标准临床确诊的肝癌；

3.中国肝癌分期IIIb，以及不适合根治术后和或局部治疗的IIb-IIIa，即巴塞罗那分期为C或者不适合根治术的B；

4.血小板≥75，TBIL≤1.5ULN，ALT和AST≤3倍ULN。

具体用药：LBL-024+贝伐珠单抗

肝胆胰外科研究团队

李庆军：13673393133    刘静：18739903779

十、一线阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗失败的晚期肝癌（HCC）

河南省肿瘤医院肝胆胰外科正在进行一项评估AK104联合仑伐替尼对比仑伐替尼用于治疗既往阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗失败的晚期肝细胞癌的随机对照、开放性、多中心Ⅱ期临床研究（CTR20252142）。该研究已经通过医院伦理委员会的审查（CTMS 2025-387）。

主要入组条件

1.在签署ICF时年龄≥ 18周岁；

2.不可根治/不可局部治疗的BCLC B期或C期，不能接受根治性手术治疗（如手术切除、肝移植）和/或局部治疗（如射频消融、经肝动脉化疗栓塞、放疗等）；

3.先前仅接受一线系统性治疗，治疗方案需为阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗，接受至少2个周期的治疗后经RECIST v1.1标准评估为疾病进展，且有记录证明疾病进展在末次治疗后的12周内。首次疾病进展后应在至少4周后进行确证性扫描以确认疾病进展（如临床可行）。由研究者参考RECIST v1.1疾病进展的定义进行评估。

具体用药：（3:2）

AK104+仑伐替尼

仑伐替尼（3:2）

肝胆胰外科研究团队

万百顺：13643838543    刘静：18739903779

十一、未接受过局部晚期的一线胰腺癌患者

河南省肿瘤医院肝胆胰外科正在进行一项肿瘤电场治疗仪联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗局部进展期胰腺癌的临床研究，该研究已经通过医院伦理委员会的审查（CTMS 2024-348）。

主要入组条件

1.年龄在18周岁至75周岁之间的受试者（包括18周岁和75周岁），性别不限；

2.预计生存期≥3个月；

3.组织学/细胞学证实为胰腺腺癌；

4. 局部进展期病灶，符合以下任一标准，且无远处转移：

①胰头和胰颈部肿瘤：

a. 肿瘤触及肠系膜上动脉（SMA）超过180°；

b. 肿瘤触及腹腔干超过180°；

c. 肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉不可切除重建；

d. 肿瘤大范围触及肠系膜上静脉远侧空肠引流支。

②胰体/尾部肿瘤：

a. 肿瘤触及肠系膜上动脉或腹腔干超过180°；

b. 腹腔干及腹主动脉受累；

c. 肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉无法切除重建。

分组用药：（1:1）

电场+吉西他滨+紫杉醇  

吉西他滨+紫杉醇

肝胆胰外科研究团队

王莉：13526809105    刘静：18739903779

十二、既往接受过≥1线且≤3线系统化疗失败的胰腺癌患者

河南省肿瘤医院肝胆胰外科正在进行一项SHR-4375注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I/Ⅱ期临床研究（CTR20250004），该研究已经通过医院伦理委员会的审查（CTMS 2025-057）。

主要入组条件

1.年龄≥18岁，男女不限；

2.经组织病理学或细胞学检查确诊的、无法切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）；

3.既往接受过≥1线且≤3线系统化疗，治疗期间或治疗结束后疾病进展；

4.根据修订版RECIST 1.1版，至少有一个可测量病灶。

分组用药：SHR-4375 (TF-ADC）单药

肝胆胰外科研究团队

王效谦：18039110627    刘静：18739903779

（河南省肿瘤医院供稿）