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河南多举措促进中医药传承创新发展 |
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本报讯 （记者刘 旸）记者从河南省药品监督管理局获悉，8月31日，该局印发《促进中医药传承创新发展具体措施的通知》，从7个方面发力，促进中医药传承创新发展。
提升全省中药材及中药饮片标准，以高标准助推中药产业发展。全面启动河南省中药材标准及中药饮片炮制规范修订工作，提升全省中药材及中药饮片标准。增加全省特有和中医临床应用的地方中药材品种以及全省中成药生产所使用的缺少国家标准的中药材品种；增加具有河南省特色的中药饮片炮制品种或者炮制方法；围绕“四大怀药”等重点品种完善中药材农药残留、重金属限量标准等检测指标，构建重点品种的优质产品标准体系。2020年9月底前，完成中药材及中药饮片炮制规范修订品种征集、起草单位确定等工作；2021年6月底前，完成《河南省中药饮片炮制规范》修订工作；2022年6月底，完成《河南省中药材标准》修订工作。建立河南省中药材和中药饮片标准动态管理机制，成立河南省中药材及中药饮片标准管理办公室和河南省中药材及中药饮片标准委员会，制定《河南省中药材及中药饮片标准制定工作管理办法》，激励引导企业大胆创新、全面提升，以严谨标准助推中药质量提升和产业高质量发展。
完善应用传统工艺配制中药制剂备案及中药制剂注册管理工作，支持医疗机构中药制剂新药研发。进一步完善应用传统工艺配制中药制剂备案平台建设，优化备案流程，压缩备案时限，制定应用传统工艺配制中药制剂备案细则，明确备案范围、备案申请人、备案流程、备案品种管理、备案技术要求、监督管理等内容。完善中药制剂注册管理相关配套制度建设，提高医疗机构中药制剂注册工作效率。制定符合中医药特点的医疗机构中药制剂安全、疗效评价方法和标准，鼓励挖掘整理传统中药制剂技术，支持以临床为导向的医疗机构中药制剂研发。制定完善疫情防控期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别审批工作制度。加大服务力度，向医疗机构普及新药研发相关法规及技术指导原则，搭建药品生产企业、研发企业、高等院校、医疗机构合作平台，促进医疗机构中药制剂新药研发及成果转化。
依法开展中药制剂调剂工作，充分发挥中医药在建设健康中原方面的作用。制定河南省中药制剂调剂管理办法，规范医疗机构制剂调剂审批，逐步扩大医疗机构中药制剂的调剂范围，在保证质量和明确责任的前提下，积极推进专科协作、科研协作、对口帮扶，以及医联体、医共体、区域中医专科诊疗中心内中药制剂调剂使用。加大调剂使用中药制剂的临床评价力度和不良反应监测力度，在满足人民群众用药需求的同时，提高优质中药制剂可及性和质量安全性，充分发挥中医药在建设健康中原方面的作用。
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