本报讯 （记者刘 旸  通讯员孙永康）8月中旬，由河南中医药大学第一附属医院国家区域中医（脑病）诊疗中心赵敏团队承担的“十四五”国家重点研发计划课题——“急性缺血性卒中高复发风险人群病证结合防治方案评价研究”顺利完成3150例急性缺血性卒中受试者的入组。这标志着该研究进入关键阶段。
全球疾病负担研究数据显示，卒中是我国成人致死、致残的首位病因，严重危害人民生命财产安全。缺血性脑卒中患者年复发率为10.8%~18.7%，病死率为9%~9.6%、致死/残疾率为34.5%~37.1%，寻求新型二级预防治疗策略，进一步降低卒中复发率、致死/残疾率至关重要。
该课题针对急性缺血性卒中高复发风险人群，采用多中心、双盲、随机对照的临床研究设计，在西医指南规范治疗基础上，以中医核心证候要素为切入点，建立中西医病证结合、优势互补防治方案，旨在降低急性缺血性卒中复发风险，为中成药在二级预防中的运用提供高级别的循证医学证据。按照计划，课题在全国招募100家分中心，纳入3150例受试者，于2024年9月完成受试者入组，2025年12月完成所有研究工作。
课题立项后，研究团队顺利完成了多项关键筹备工作，包括中国人类遗传资源管理审批、临床试验注册及备案、伦理审查、试验药物的生产评价与编盲、临床试验电子数据采集系统构建与测试、研究中心的筛选与培训等。2023年9月11日，首例受试者正式完成入组，全国14个省份的94家分中心相继参与到研究工作。截至2024年8月11日，历时11个月顺利完成全部3150例受试者的入组工作。
3150例受试者的顺利入组，将为中医药在卒中二级预防的应用提供强有力的循证支持。随着研究的进一步推进，该团队将致力于在卒中复发的预防与治疗中取得更多突破性成果。