案情回顾

   2012年3月12日，某市卫生局卫生监督员依法对该市某社区卫生服务中心放射卫生工作进行监督检查。当日，该局以违反《放射诊疗管理规定》为由，经审批对该单位予以立案调查。卫生监督员进一步检查后，表明该单位在从事放射诊疗活动中存在以下违法行为：1.梅生微焦点牙片机和万东F30-RF X射线机在投入使用前，未向辖区卫生行政部门提出变更许可申请；2.违反《医用X射线诊断卫生防护标准》（GBZ130-2002）的规定，将梅生微焦点牙片机与HF5-RA高频X射线机设置在同一机房内；3.未按规定对梅生微焦点牙片机和万东F30-RF X射线机进行放射设备性能检测，以及未按规定对万东F30-RF X射线机所在的放射诊疗场所进行放射防护检测；4.万东F30-E X射线机无限束装置和灯光野指示装置。
    2012年4月26日，卫生监督员向该单位送达了《行政处罚事先告知书》。该单位放弃了陈诉和申辩。2012年5月18日，卫生监督员向该单位送达了《行政处罚决定书》。该单位就未投入使用的梅生微焦点牙片机与HF50-RA高频X射线机提出变更许可申请的行为，违反了《放射诊疗管理规定》（以下简称《规定》）第十七条第二款、第三款的规定，依据《规定》第三十八条第三项的规定，给予该单位警告并处1000元的罚款；根据《医用X射线诊断卫生防护标准》（GBZ130-2002）第6.2条的规定，牙科X射线机应有单独机房。该单位将梅生微焦点牙片机与HF50-RA高频X射线机设置在同一机房内的行为违反了《规定》第六条第二项的规定，依据《规定》第四十一条第七项给予该单位警告并处1000元的罚款；该单位未安排对梅生微焦点牙片机和万东F30-RF X射线机进行放射设备性能检测和未安排对万东F30-RF X射线机所在放射诊疗场所进行放射防护检测的行为，分别违反了《规定》第二十条第一款第二项和第二十一条第一款的规定，依据第四十一条第三项，给予该单位警告并处1000元的罚款；根据《医用X射线诊断卫生防护标准》（GBZ130-2002）第5.3.2条的规定，该单位正在使用的万东F30-RF X射线机无限束装置和灯光野指示装置的行为，违反了《规定》第二十条第一款第四项和第二款的规定，依据《规定》第四十一条第一项的规定，给予该单位警告并处3000元的罚款。
    鉴于该单位在调查中提交了整改报告，积极整改违法行为，本着处罚与教育相结合的原则，某市卫生局对该单位做出：1.警告；2.罚款6000元的行政处罚。
    该单位于2012年5月23日缴纳了罚款，并对违法行为进行了整改，2012年5月30日结案。

案卷评析

   本案认定违法事实清楚，证据确凿，适用法律准确，程序合法。
    1.定性准确。在本案例中，执法人员熟悉相关法律法规标准，对涉嫌违法行为借助现场拍照手段固定证据，并当场制作现场检查笔录，掌握了调查取证的主动权。当事人在后续调查中积极配合，确保了违法事实的全面查清。执法人员还注重证据的充分性，现场制作了检查笔录，拍摄了现场照片，同时收集放射诊疗许可证、检测证等相关证明资料，做到了人证、物证齐全。证据能够相互印证，构成了完整的证据链。
    2.适用法律准确。《职业病防治法》第二十条规定“国家对从事放射性、高毒、高危粉尘等作业实行特殊管理。”《规定》的部门规章正是依据《职业病防治法》等制定的。本案例中的违法行为完全适用《规定》。卫生监督员通过层层剖析，首先确定违法条款，如根据《医用X射线诊断卫生防护标准》（GBZ130-2002）第6.2条第二款的规定，牙科X射线机应有单独机房，而该单位将梅生微焦点牙片机与HF50-RA高频X射线机设置在同一机房内，该行为违反了《规定》第六条第二项“医疗机构开展放射诊疗工作，应当具有符合国家标准和规定的放射诊疗场所”的规定，再结合《规定》和《某市卫生行政处罚自由裁量办法》确定处罚条款，对前述违法行为依据《规定》第四十一条第七项的规定，可给予警告，责令限期改正并可处10000元以下的罚款；根据《某市卫生行政处罚自由裁量办法（试行）》中《某市卫生行政处罚自由裁量标准》第7.9条的规定，首次发生的，应给予警告并处1000元的罚款。
    3.程序合法。从本案例中的相关证据可以看到卫生监督员严格履行了执法亮证、回避、事先告知等法律程序，在行政处罚决定做出前，告知相对人陈述申辩的权利，在做出行政处罚决定时告知相对人行政复议和行政诉讼的救济权利，做到了程序合法。本案例采用了说理性文书，详细地阐述了每一条违法行为的相关证据、违法条款、处罚依据，既保障了被处罚人的知情权，又展现了行政执法机关良好的执法形象。
    本案例在量罚时，采用了“分别裁量、合并处罚”的应用原则，并结合《某市卫生行政处罚自由裁量办法（试行）》以及《某市卫生行政处罚自由裁量标准》进行合理裁量。

经验与思考

   1.法律、规章适用问题。
    对放射工作场所的防护检测方面的违法行为进行处罚，是否适用《职业病防治法》？第一种观点认为，对放射工作场所的防护检测方面的违法行为，应依据《职业病防治法》第七十三条第四项“未按照规定对工作场所职业病危害因素进行检测、评价的”进行处罚。第二种观点是，根据《职业病防治法》第二十条“国家对从事放射性、高毒、高危粉尘等作业实行特殊管理。”，应依据《规定》进行处罚。第三种观点是，对医疗机构放射防护的监督管理，既适用《职业病防治法》，也适用《规定》等特殊规定。《规定》是依据《职业病防治法》等法律、行政法规制定的。在法律责任中明确了违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《职业病防治法》的规定进行处罚，而对其他方面的违法行为，做出了特殊规定。所以，对放射工作场所的防护检测应依据《规定》进行处罚。本案按照第三种观点进行处罚。
    2.变更放射诊疗设备是否属于“变更诊疗项目”违法行为。
    第一种观点是，放射诊疗项目仅指放射诊疗建设项目。变更放射诊疗项目指的是新建、扩建、改建放射诊疗建设项目。第二种观点是，根据《规定》第十七条“医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请。”变更放射诊疗项目是指涉及放射诊疗科目变更的内容，包括X线诊断、CT诊断、核医学、介入放射学和放射治疗。第三种观点是，放射诊疗项目泛指放射诊疗工作，从事放射诊疗工作必须取得放射诊疗许可证。变更放射诊疗项目是指变更所有与放射诊疗许可有关的内容，包括变更医疗机构名称、负责人、地址、许可项目、诊疗项目、射线装置等。本案例按照第三种观点将变更放射诊疗设备归属于“变更诊疗项目”。
    3.没有可调节限束装置和灯光野指示装置的设备，是否可判定为性能不合格的放射诊疗设备？在状态检测报告中应如何规范？
    第一种观点是，应按照相应的卫生防护监测规范或质量控制检测规范进行状态检测，发现检测项目不符合标准限值要求的，将该设备认定为性能不合格的放射诊疗设备。第二种观点是，应结合卫生防护标准和检测规范。按照卫生防护标准，放射诊疗设备防护性能不符合要求或者导致相应的性能检测指标无法测定，也应判定为性能不合格。本案例倾向于第二种观点，根据《医用X射线诊断卫生防护标准》（GBZ130-2002）第5.3条“摄影用X射线机防护性能的专用要求”的规定，X射线机应具有可调节有用线束照射野的线束装置，并且应提供可标示照射野的灯光野指示装置。万东F30-RF X射线机因为没有限束装置和灯光野指示装置应直接判定为性能不合格放射诊疗设备。这也提示放射卫生技术服务机构应当规范状态检测报告，对检测规范中规定的检测项目，如果没有测定应当说明原因。如果设备防护性能不符合相关卫生防护标准要求或者导致相应的性能检测指标无法测定，应当判定设备性能不合格。
    （材料由省卫生计生委提供，本报记者杨冬冬整理）