应逐步推进中药制剂实现现代化
□刘宏义

     中医药是我国各族人民在几千年生产生活实践中，在与疾病斗争中逐步形成并不断发展的医学科学。党的十九大报告中提出“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”，这充分体现了国家对中医药事业发展的高度重视，为我们在新时代推动中医药事业发展提供了保障，指明了方向。
效用大 风险小
    以“博学之、审问之、慎思之、明辨之、笃行之”的治学精神，辨析中药制剂及相关药物概念内涵，有利于推动中医药事业的健康发展。中药制剂是中医药临床应用的主要形式和手段。中药制剂研究是方剂研究概念内涵的拓展与延伸，旨在研究以中药饮片为主要原料，由无形的“方”制成有形的“药”的技术、方法、规律，寻求处方、剂量、剂型、工艺四要素各自安全、有效的最佳契合点，并追求药物效用最大化、安全风险最小化。
    医疗机构临方制剂（简称临方制剂）是中医执业医师遵循“辨证论治、四诊合参、理法方药、君臣佐使”的原则，遣药组方制成的一人一方制剂；常用剂型包括汤、丸、散、膏、丹等传统剂型，其中汤剂是主要剂型。中医师对临方制剂质量负总责，药房调剂或委托加工方承担相应的质量责任。
    医疗机构制剂（简称医院制剂）是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂；剂型包括现代剂型（颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂）及传统剂型（丸、散、膏、丹）。医疗机构对医院制剂质量负总责，委托配制医院制剂，委托方和受托方对配制的医院制剂的质量安全分别承担相应责任。
    中成药（亦称成方制剂）是指在中医药理论指导下，经过药学和临床研究，获得国家药品管理部门的批准，以中医处方为依据，以中药饮片为原料，按照规定的生产工艺和质量标准制成一定剂型，质量可控，安全有效的药品。
多点着力传承发展
    处方组成多元化是中药制剂传承发展的必然选择。处方组成多元化可追溯至阿胶在汤剂中的应用。2008年，国家食品药品监督管理总局颁布的《中药注册管理补充规定》中第五条指出，“中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分”。
    在临方制剂传承发展方面，医疗机构可修订相关规定，健康有序推进煎药标准化、智能化，提高汤剂质量疗效。受患者委托，按医师处方（一人一方），医疗机构提供定做煮散剂、丸剂、膏剂、酒剂等服务。受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺定做合剂、颗粒剂、胶囊剂（原粉）、糖浆剂、穴位贴膏剂等。
    在医院制剂传承发展方面，医疗机构按照相关规定，积极开展备案制医院制剂品种研发工作，真正做到“低准入、高标准、严管理”，促进其健康有序发展。
    在中成药传承发展方面，组分中药是以中医药理论为指导，遵循方剂配伍理论与原则，应用现代药物研制方法和技术，由有效组分配伍而成的现代中药，是中药研究创新的一种途径。这对促进中医药事业发展，实现中药现代化、国际化具有重要意义。
推进中药制剂实现现代化
    药选道地、炮制适中是保证中药制剂质量疗效的基础。“药材好、炮制好，药才好。”药选道地、炮制适中是对制剂原料药中药饮片质量的概括。《中医药法》中多次出现“国家支持”“国家鼓励”表述，这表明药选道地、炮制适中是落实“国家意志”的自觉行动。
    组方科学、量剂合理是中药制剂质量疗效的保证。组方科学、量剂合理是追求处方、剂型、剂量、疗效最大化，安全风险最小化的高度概括。处方是制剂疗效的理论基础，应遵循组方遣药原则；剂型是制剂疗效发挥的关键，其选择应有科学性、依从性、先进性；剂量是制剂疗效的物质保证。量是决定疗效的关键，应科学解开“传方传药不传量”之谜，推进中药制剂进入“量化时代”。
    标准煎液、质量基准是中药制剂质量稳定均一的检测依据。复方制剂标准煎液的概念内涵：一是标准煎液中的“标准”指制剂质量的基准；二是“标准煎液”中的“煎液”形象地还原了中药临床用药方式，以此强调与中医临床传统用药方式的一致。“复方制剂标准水溶性可浸出物测定法”是以确保制剂与临床所使用的药用物质基本一致为目标设计的标准煎液制备方法。
    总之，智能制造是中药制剂实现现代化、产业化、国际化的战略选择。
（作者供职于济源市中医院）