案情介绍

   2020年4月13日，某市某区卫生健康委员会组织卫生监督员对某医院进行现场监督检查时，发现该医院妇科诊室内有一名执业人员正在坐诊。卫生监督员在其工作台上发现“某医院人流、放取环术、诊刮术、宫腔镜、术前谈话记录”3份。
    3份记录内容分别显示，姓名：王某，年龄：30岁，日期：2020年2月21日，地址：某庄，因诊断宫内孕38天药流，右下角有患者本人和家属的签名；姓名：赵某，日期：2020年2月21日，地址：某庄，因诊断宫内孕36天药流，记录右上角写有赵某的身份证号码和联系电话，右下角有患者本人和家属的签名；姓名：施某，年龄：29岁，日期：2020年2月22日，地址：某庄，因诊断怀孕44天（十位数有涂改）药流，右下角有患者本人和家属的签名。
    卫生监督员现场检查发现药物流产记录本一份，其中一页记录内容为：2月21日，赵某，某庄，孕36天，500元；2月21日，王某，某庄，孕38天，500元；2月22日，施某，某庄，孕46天，600元。
    卫生监督员现场提取该院药房3份处方笺，名称：某医院处方笺（普），姓名：王某，性别：女，年龄：30岁，日期：2020年2月21日，临床诊断：孕38天，某酮2.5毫克×6片，用量1次2片，1日2次；0.2毫克×3片，用量1日1次，1次3片，有医师王某的手写签名，下方审核调配、核对发药均有药师签名。
    名称：某医院处方笺（普），姓名：赵某，性别：女，年龄：27岁，日期：2020年2月21日，临床诊断：孕36天，某酮2.5毫克×6片，用量1次2片，1日2次；某醇0.2毫克×3片，用量1次3片，1日1次，有医师王某的手写签名，下方审核调配、核对发药均有药师签名。
    名称：某医院处方笺（普），姓名：施某，性别：女，年龄：29岁，日期：2020年2月22日，临床诊断：孕44天，某酮2.5毫克×6片，用量1次2片，1日2次；某醇0.2毫克×3片，用量1次3片，1日1次，有医师王某的手写签名，下方审核调配、核对发药均有药师签名。现场未能出示上述3名终止妊娠药品使用者完整用药档案。
    该院妇科诊室工作人员叫王某，现任某医院妇产科医师。2020年4月13日，卫生监督员对该院妇科诊室进行检查时，王某出示了身份证，但并未提供医师资格证书、医师执业证书以及母婴保健技术考核合格证书。经卫生监督员后期询问，王某说，今年医师执业证书和母婴保健技术考核合格证书二证合一，现三证的原件都已经递交某市某区卫生健康委员会医政股，近期就能下发。
    2020年4月22日，王某的医师资格证书、医师执业证书和母婴保健技术考核合格证书已经下发到某医院。为了保证案件的完整性，卫生监督员于2020年4月23日再次前往某医院，提取王某的医师资格证书、医师执业证书、（母婴保健技术考核合格证书已经在医师执业证书内注册认定，认定项目为接生、终止妊娠手术），并加盖该院印章予以确认。该院提供了王某、赵某、施某3名患者的用药处方、药物流产知情同意书、药物流产记录本，但不能提供药物流产随访记录表。虽然在对医师王某的询问笔录中，王某表示对这3名患者术前检查情况做了记录，但最终未能提供术前检查的相关记录、报告等，也未对这3名患者建立完整的用药档案。
    经查明，某医院于2020年2月21日、22日未按照规定为王某、赵某、施某3名终止妊娠药品使用者建立完整用药档案的行为，违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款“医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料”；《禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》第十四条第四款“经批准实施人工终止妊娠手术的医疗卫生机构应当建立真实、完整的终止妊娠药品购进记录，并为终止妊娠药品使用者建立完整档案”的规定。
    某市某区卫生健康委员会于2020年5月18日依法对该院作出：罚款人民币12000元的行政处罚决定，同时责令当事人立即改正违法行为。该院在规定的时间内放弃了陈述、申辩的权利。该院收到行政处罚决定书后，于2020年5月28日自觉履行了行政处罚决定，本案结案。针对该院执业人员王某的违法行为，另案处理。

案卷评析

   本案是一起典型的在日常卫生监督工作中发现的未按照规定为终止妊娠药品使用者建立完整用药档案的案件。该案件违法事实清楚，卫生监督员调查思路清晰，证据确凿充分，行政处罚程序规范，法律适用正确，裁量较合理。现就本案涉及的有关问题作如下分析：

违法事实认定准确

   在本案中，卫生监督员对该案违法主体认定正确，取证充分、证据链完整，在执法过程中使用了执法记录仪记录执法全过程。该案在检查时就通过检查笔录和拍照取证对现场情况进行了有效固定。
    在调查期间，卫生监督员对妇产科医师王某进行了询问调查，并通过该院法定代表人提供的相关资料有效固定了主要违法事实。

适用法律正确

   卫生监督员检查发现该院2020年2月21日、22日未按照规定为王某、赵某、施某3名终止妊娠药品使用者建立完整用药档案的行为，依照《医疗机构病历管理规定》第二条“病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。病历归档以后形成病案”的规定，完整的用药档案属于病历。参考《临床诊疗指南与技术操作规范》计划生育分册（2017修订版）第八章第五节“米非司酮配伍前列腺素终止妊娠”的规范，“完整用药档案”应当是指患者用药处方、药物流产知情同意书、药物流产记录表、药物流产随访记录表、术前检查〔阴道分泌物检查、尿或血HCG（人绒毛膜促性腺激素）、血常规、乙型肝炎病毒表面抗原、HIV（人类免疫缺陷病毒）、梅毒螺旋体抗体检测、尿常规、血型、凝血功能、肝肾功能、丙肝病毒等检查报告单〕等。
    综上所述，依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第四项“医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任……未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历”的规定是适当的。

思考与建议

   某医院2020年2月21日、22日未按照规定为王某、赵某、施某3名终止妊娠药品使用者建立完整用药档案的案件，是某市某区卫生健康监督所撤县建区后计划生育类执法第一起案件。各级领导高度重视，要求高标准完成此案件。截至2020年6月2日本案结案，本案历时50多天。由于该院离城区较远，卫生监督员先后4次取证调查以及下达行政处罚事先告知书、行政处罚决定书，电话沟通数次。由于该院负责人认错态度积极，及时缴纳了罚款，改正了违法行为，最后案件圆满结案。
    从该案可以看出，与公立医院相比，基层民营机构在医院规范化建设管理方面还有一定的差距。对经批准有母婴保健技术许可的医疗机构来说，药物流产属于常见的医疗行为。不否认，药物流产对患者的身体会造成一定的伤害，有副作用也是客观存在的事实。此类情况说明，为终止妊娠药品使用者建立完整用药档案是必要的。这是对患者负责，也是广大医务人员自我保护行为。由此，认为基层民营机构有两个亟待解决的问题：一是医院管理混乱，医院为节约成本，一般在聘请人员时优先聘用卫生技术人员，没有专业的管理人员，使医院的管理水平始终上不去；二是医务人员业务能力偏低，由于基层民营机构工作任务繁重，往往忽视了对医务人员业务能力的提高，此案件就暴露了这类问题。用药档案是病历书写规范的基本行为，该院妇产科医师竟然不能提供出一份完整的用药档案。
    规范医疗行为，净化医疗市场是基层民营机构当前亟待解决的问题，也有利于更好地发展医疗市场。某市某区自撤县建区以来，总体的发展方向是积极的，医疗作为关乎民生的重大事项，也是重中之重。

（材料由河南省卫生健康委员会提供，本报记者卜俊成整理）