参加临床试验就是当“小白鼠”吗
本报记者 冯金灿  通讯员 李惠子 王炳蔚

   您知道什么是临床试验吗？您自己或者身边的人参加过临床试验吗？很多人认为，参加临床试验就会变成任人宰割的“小白鼠”，真的是这样吗？
    据省肿瘤医院副院长罗素霞介绍，临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应，以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄等，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
    也就是说，每一个新药在临床广泛应用之前，都需要按照规范的指导，招募一些志愿者使用新药，然后获得药物的效果、不良反应等数据，最终确定药物的使用量、有效率、生存期、安全性。
    临床试验一般分为4期：I期为初步的临床药理学及人体安全性评价试验；II期为摸索药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；III期为进一步验证药物对预期适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据；IV期为新药上市后进行的研究，其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应。
    在不少人的印象里，参加临床试验就会变成任人宰割的“小白鼠”。但实际上，这是大家对临床试验的误解。
    省肿瘤医院药学部副主任贺宝霞说，临床试验是新药问世的必经之路，但公众对于临床试验的认知还很片面。所有的临床试验都必须经过严格的审核，包括通过国家药品监督管理局和伦理委员会的审批。临床试验中的试验药物前期已经在动物实验中验证了疗效和安全性。此外，所有的临床试验都必须遵守相应的规范和准则。
    “所以，参加临床试验并不会成为‘小白鼠’。相反，临床试验将会大大推动疾病治疗的发展，给患者创造福祉。”贺宝霞说。
    那么，参加临床试验有哪些获益？贺宝霞说，临床试验提供的药物大多数都是国内没有上市的新药，受试者能够从中获得新的治疗机会，提前用到适合自己的新药。受试者参加临床试验能够免费使用试验药物，相关的检查费用、交通费用也都将由临床试验报销。另外，临床试验一般都会选择在比较权威的大医院开展，受试者能够得到密切的临床随访、健康状况的监测，享受到优质的医疗服务。
    当然，参加临床试验同样会带来风险。一方面，参加临床试验并不意味着一定会用到新药，有很大概率会被分到对照组，但对照组仍然会使用规范的治疗方案。另一方面，临床试验所采用的新药并不能保证百分之百有效，可能达不到受试者的预期，但研究医生将会全程监测疗效，确保不耽误病情。此外，临床试验中可能会出现不可预料的副反应，但研究医生将会记录并处理所有的副反应。当不良反应无法耐受时，患者有权利随时退出临床试验。
    那么，参加临床试验需要具备什么条件呢，省肿瘤医院I期临床研究中心专职研究医生安山说，临床试验并不是人人都可以参加的，只有满足试验设计条件的患者才可以。
    该院开展的临床药物试验需要受试者经病理组织学和（或）细胞学确诊的恶性肿瘤患者；体力状况评分0至1级；至少有3个月的预期寿命，可以对安全有效性资料进行随访；无严重的造血功能异常（不适用于血液病患者），心、肺、肝、肾功能基本正常；若近期用过其他抗肿瘤药物，则至少间隔4周以上；年龄一般在18岁~75岁；处于生育年龄的受试者应采取有效避孕措施；患者签署知情同意书；患者有条件来复查或能接受随访。
    “临床试验是药物研发中的永恒话题，而受试者权益保障是临床试验中的永恒话题。”罗素霞呼吁所有临床研究工作者，以患者为中心，对受试者安全和临床研究质量负责。同时，省肿瘤医院也将遵守这一原则，继续为推动抗肿瘤新药临床研究发展和抗肿瘤新药上市而努力。