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结核病新药舒达吡啶进入Ⅲ期临床研究阶段 |
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本报讯 （记者冯金灿 通讯员梁瑞霞）近日，我国结核病领域第一个1.1类创新药Ⅲ期临床研究在河南省胸科医院启动。这个项目为口服舒达吡啶（WX-081）片治疗利福平耐药的肺结核患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的Ⅲ期临床研究。
该项目由首都医科大学附属北京胸科医院牵头，全国21家分中心组成的多中心研究。河南省胸科医院作为分中心之一，该院结核内科六病区（危重症病区）副主任梁瑞霞作为主要研究者，与结核内科各科室密切协作，旨在评估舒达吡啶联合背景用药（BR）治疗利福平耐药的肺结核患者的有效性和安全性。
结核病是一种严重的传染性疾病，位居全球死亡疾病谱的前十位，是由单一病原体导致死亡最多的疾病。我国是全球第二大结核病高负担国家，其中耐药肺结核的治疗成功率仅约59%。因此，耐药肺结核治疗是急需解决的临床难题。探寻一种更有效的治疗方法是治疗耐药结核的关键。
由此，舒达吡啶片临床研究应运而生，主要包括筛选期、研究治疗期和背景治疗期。受试者分别服用舒达吡啶或贝达喹啉，联合安慰剂片和BR。治疗24周后，舒达吡啶组和贝达喹啉组的痰培养阴转率将进行比较，确保舒达吡啶片治疗利福平耐药结核病疗效不劣于进口药物贝达喹啉，进而减轻结核病患者的经济负担。
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