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清肺排毒颗粒在加拿大获批非处方药上市 |
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本报综合消息 近日，从国家中医药管理局传来消息，清肺排毒颗粒作为非处方药已正式在加拿大获批，成为我国首个进入发达国家市场的抗疫中药，是中医药走向世界迈出的重要一步。
清肺排毒颗粒是由我国抗疫“三方”之一清肺排毒汤转化而来。加拿大卫生部在我国已批准的所有适应证基础上，根据相关研究成果，增加批准了“用于流行性感冒上述症状者”的新适应证，扩大了清肺排毒颗粒现有适应证范围。目前，清肺排毒颗粒已经完成品种注册、生产认证、贸易销售许可的全链条审批流程，具备了合法进入加拿大药品市场销售的资质。
中国中医科学院中医临床基础医学研究所所长王燕平表示，此次清肺排毒颗粒在海外上市，我国采取了独立自主的国际持证新模式，这在历史上尚属首次。
清肺排毒汤是中国中医科学院特聘研究员葛又文针对新冠病毒感染的核心病机，由汉代张仲景《伤寒杂病论》中的4个经典名方精心化裁而来的创新方剂。
据国家中医药管理局科技司司长李昱介绍，该方是抗疫3年来使用面最广、使用量最大、使用效果最好、科研成果最多的中药方剂，也是第六版至第十版国家新冠诊疗方案中推荐使用的唯一通用方剂，可以显著改善新冠患者临床症状、缩短核酸转阴时间和病程、降低转重率和病亡率。
2021年3月2日，国家药品监督管理局通过特别审批程序，在标准不降低、程序不减少的前提下，基于充分的临床证据，经过严格的现场核查，应急批准清肺排毒颗粒上市。随后，中国中医科学院中医临床基础医学研究所委托漳州片仔癀药业股份有限公司生产清肺排毒颗粒，目前产品已经上市销售。自2023年4月1日起，清肺排毒颗粒按照新的支付标准纳入国家医保药品目录。 |
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