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加强“两品一械”监测为群众健康保驾护航 |
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□程红伟 嵩县人民医院领导高度重视“两品一械”不良事件管理上报工作，成立院级药品不良反应监测管理小组、医疗器械不良事件监测领导小组，制定《药品不良反应与药害事件监测报告管理制度》《鼓励药品不良反应与药害事件报告措施》《医疗器械不良反应监测管理制度》《医疗器械不良反应事件报告管理制度》《医疗器械不良反应监测激励制度》等制度。
在此基础上，嵩县人民医院每年及时对各科室药品不良反应的情况进行上报，每月对整理上报的药品、化妆品、医疗器械不良反应进行汇总，对及时上报不良反应的科室给予绩效奖励，调动了医务人员监测上报药品、化妆品、医疗器械不良反应工作的积极性和主动性。同时，为提高药品、化妆品、医疗器械不良反应监测报告的质量，嵩县人民医院制作了相关的不良反应报告样表，纳入医院病历系统，并随时对科室上报的药品、化妆品、医疗器械不良反应报告进行跟踪和指导，确保每一份不良反应监测报告的规范化和合理化。
建立健全监测网络体系
嵩县人民医院建立了覆盖全院的药品、化妆品、医疗器械不良反应监测网络，在各科室设立监测站，由专人担任所在病区药品、化妆品、医疗器械不良反应的信息员，负责病区的药品、化妆品、医疗器械不良反应的日常监测工作。嵩县人民医院设备科、药学部、皮肤科相关负责人积极与临床科室医务人员沟通，了解不良反应上报和处置方面存在的困难和不积极上报的原因。针对不良反应监测过程中存在的问题，相关责任人要积极改进，提高医务人员上报的积极性，同时随时了解和参与不良反应的处置和监测工作。目前，嵩县人民医院已形成质控办、药学部、皮肤科、设备科、病区流动监测的监测网络，最大限度减少不良事件的漏报，确保不良反应的监测工作正常进行。
同时，嵩县人民医院建立了专门的微信工作群，成员涵盖医院领导和各科室负责人，并安装了不良事件监测上报的软件系统，结合电话、微信工作群等多元化的形式，形成反应及时的监测网络，使药品、化妆品、医疗器械不良反应监测能及时分析、汇总、上报。嵩县人民医院对新发现的或严重的不良反应及时进行调查、核实，确保不良反应监测结果的真实性和可靠性。
嵩县人民医院以药学部为主导，以重点药品监测为重心，积极开展药品使用安全性评价，完成药品不良反应事件的监测工作
嵩县人民医院药学部药品质量监督管理工作组每月定期开展“麻精”药品、高警示药品、科室抢救药品、备用药品等药品质量督查，持续督促各岗位人员执行药品质量管理规范，参与药品临床使用的安全性检测，确保药品的质量。
药学部每月编写《质控简报》及时将国家药品监督管理局最新发布的药物警戒快讯以简报的形式向临床一线反馈。同时，药学部对每月上报的药品不良反应进行评价，并积极向临床反馈，使医务人员及时了解和掌握全国的最新药品安全信息，降低风险，保障患者安全。
2023年，在有关部门的指导下，嵩县人民医院安全监测工作得到提升，共收集药品不良反应信息393例，上报药品不良反应319例，共涉及药品151个，涉及药品最多的为“抗微生物药物”，共计109例次，占比27.74%；涉及损害类型最多的为“皮肤及其附件损害”，共计186例次，占比28.18%；临床表现以“皮疹”“瘙痒”“恶心”居多，共计253例次，占比38.33%。
推动医疗安全事件监测工作
嵩县人民医院皮肤科有化妆品不良反应上报员，坐诊医生发现化妆品的不良反应时，填写化妆品不良反应上报表，交给上报员，上报员负责信息录入，提交报表。同时，上报员每半年完成上报任务时，给予200元奖励。在有关部门的指导下，嵩县人民医院化妆品不良反应事件监测工作得到提升，2023年共计收集上报化妆品不良反应40例。
嵩县人民医院以设备科为主导，分析总结医疗器械不良事件报告突出的问题，提出整改措施，积极组织人员培训，保质、保量完成医疗器械不良反应事件监测工作
为进一步提升医疗器械不良反应事件监测工作质量，嵩县人民医院设备科不良事件监测负责人每月对全院医疗器械不良事件进行汇总，分析不良事件发生的原因，并提出相应措施。
嵩县人民医院鼓励各临床科室医疗器械不良事件主动上报。在发生不良事件后，上报人员要及时与科室相关人员确认，引起重视，确保事件的真实性和准确性，将对患者的伤害降到最低，最大限度保障患者的生命安全。嵩县人民医院要求规范操作规程，正确使用医疗器械，减少因操作不当引起的不良事件；对医疗器械定期进行检查、检测、保养、修理、登记等，及时发现问题和处理问题，确保科室医疗器械处于完好、备用状态。嵩县人民医院严格落实医疗安全事件上报制度，设备科依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》并整合多方资料，结合医院实际情况，组织各临床科室监测员开展医疗器械不良事件培训，针对医疗器械不良反应事件监测工作深入讲解，让各临床科室监测员充分掌握“是什么”“为什么”“怎么做”，尤其对“怎么做”结合实际案例进行展开讲解，规范上报流程，为医疗器械不良反应事件监测工作保质、保量完成提供保障。
下一步，嵩县人民医院将进一步完善措施，加强宣传，狠抓落实，不断完善“两品一械”的安全监测工作方法，持续提高监测报告质量水平，加大对“两品一械”安全风险的防范力度，为保障群众的生命安全，做出更大的贡献。
（作者供职于嵩县人民医院药剂科；文字整理刘永胜 张记锋 郑晓平）
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