□尹亚东 刘书红

中医临床研究，对于总结临床经验、提高治疗效果、完善中医理论体系无疑是重要的。现代医学以数理统计学为依据，采用追求规范化、标准化与可重复实验结果的研究方法，具备科学严谨的特性。因此，中医及中西医结合的临床研究，都在有意无意地向其靠拢。经过数年的研究探索，中医业界有识之士对这类研究方法移植于中医临床研究的适用性，思考日渐深入，讨论日渐增多。
笔者承担的省级基金课题“缺血性进展型卒中相关多因素分析及与中医辨证分型关系的研究”，在设计课题的时候，中医的辨证分型标准采用国家中医药管理局脑病急症科研组“中风病辨证诊断标准（试行）”，对观察病例量化评分。在临床研究中，仅依据观察时确定的主要单证判定病例的中医证型，若所观察病例存在两种以上兼证，且各兼证得分有差异，便以得分最高的兼证作为主证，进而明确该病例的证型；若存在两种以上兼证且有两个兼证得分并列最高，则结合舌脉辨证或参考中医经典症状确定主证，并以此主证判定该病例的证型。这样的设计，坦白来讲，从西医学临床研究的视角评判显然不够严谨，原因在于广泛存在的兼证、次证均未被纳入统计范畴。若采用现代医学更为严谨全面的研究方法进行设计，便可先对具体情况做出推论。
缺血性卒中是中风病的重要组成部分。统计资料显示，其约占中风总数的70%；而在缺血性卒中患者中，缺血性进展型卒中的占比相对较低。因此，若要积累足够数量的缺血性进展型卒中病例，所需观察的缺血性卒中病例总体数量至少需要达到缺血性进展型卒中病例的2倍以上。另外，在具体的临床实践中，中医辨证分型中风患者时，一般情况下都不可能是单一典型证型，两种兼证、次证或超过两种者广泛存在，据统计达数十种之多。由此可推论，即便是在最理想的观察条件下，假设各证型均能同步、均衡积累，且每类证型均能积累至30例以上（此样本量在统计学上具备比较意义），那么总体所需观察的病例总数仍将以万计。但临床实践显然难以达到这一理想状态：常见证型或许已观测到成百例，而某些稀缺证型或兼证型可能一例都无法遇见。因此，若要等到某类稀缺证型或兼证型病例积累至30例以上，各类证型的总体观察病例数可能会达到数万甚至更多。
由以上讨论就可以看出，此课题如果想要尽可能科学、全面、严谨地设计观察，再经过细致统计、计算进而得出结论，其实就变成了一个无法估算工作量、资金投入巨大的浩繁工程，绝非“一人、一科、一医院”在某段时间内所能够独力完成的。
需要说明的是，上述推算仅建立在国家中医药管理局脑病急症科研组的脑卒中辨证分型方法之上——该方法将脑卒中辨证分为风证、痰证、火热证、血瘀证、气虚证、阴虚阳亢证6种证型。但是这一分型方法本质上只是中医业界较为认可的探索性成果，既未成为中医界的共识，也无法完全涵盖脑卒中所有的中医单证及兼证证型。因此，量力而行，我们只能以观察时确定的主要单证来认定该病例的中医证型而舍弃兼证。
之所以用较大的篇幅说明我们课题研究的具体情况，是因为本课题研究推进中所遇到的问题在中医临床研究中其实是一些共性的问题。虽然课题完成以后，在2007年获得了洛阳市科技进步二等奖，但是以上这种研究设计从现代医学研究所要求的严谨性、科学性上来说显然是不完善的，从设计路径上就有明显缺陷。如果满足了全面、严谨的条件，这个课题根本就无法开展；而如果不采用现代医学依托数理统计的研究方法，又几乎没有医学界公认的比较合适的研究方法。这可能就是当前中医临床研究，也包括一部分中西医结合临床研究，所面临的无奈窘境。
在课题预研与推进的全过程中，我们始终开展着深入思考与多轮细致研讨。上述研究尚停留在证型层面，若延伸至中医临床实践则不难发现，基于“三因制宜”“辨证论治”的个体化诊疗，需要围绕患者调整中药味数、单味剂量与配伍关系，具体施治方案可谓千差万别。即便是在同一中医临床研究课题框架内，想要筛选出30例以上治疗方案、用药剂量与药物配伍完全一致的病例，难度极大。
如此一来，若严格按诊疗差异分类记录观察，其难度与工作量相较常规现代医学临床研究，会呈几何级增长，最终达到难以想象的规模。但如果为了课题研究而研究，生硬套用现代医学标准化、规范化、可重复的研究要求，又会违背甚至抛弃中医学“三因制宜”“辨证论治”的核心原则，即便得出相关结论，也并非严格意义上的中医研究成果。
遵循现代医学方法严谨设计课题，工作量会庞大到研究无法开展；脱离严谨科学的设计思路，研究缺陷又会导致成果不被认可，甚至被诟病为“伪科学”。中医临床研究面临的这一悖论，促使我们不得不深思：现代医学中那些被普遍采用且公认的临床研究方法，直接移植应用于中医临床研究，到底是否适配？答案显而易见——直接套用现代医学临床研究方法开展中医临床研究，并不合适。
两种理论体系的文化基础不同。中医始于春秋至秦汉时期的中国古典文化高峰期，是以中国文化为源头，以中国古典哲学为基础，以“形而上”的抽象总结为研究方法，以临床实践的疗效来反证，通过持续的总结、提高来完善理论体系；西医学虽然溯源至希波克拉底，但是在其后数千年间未能形成系统体系；直至文艺复兴时期，其在理论层面才取得长足进步，此后，西医学以理化研究为基础，吸纳工业革命时期的先进科技手段，以“形而下”的实证与实验为核心方法，逐步构筑起完整的理论体系。因此，二者的文化基础不同，直接导致了两种理论体系架构的差异。
两种理论体系的哲学基础不同。哲学影响人对世界本原的认识，会决定方法论的差异，而如果思维方法都不相同，研究方法自然就不可能相同。历代中医学家是融汇了儒家、道家等诸子各家思想精华，超越或者说是忽略了“形”的研究，以“形而上”的认识世界的方法，用演绎推理的思维方法，通过思考总结来提高疗效，并通过“从实践中来”的疗效反证，持续不断地完善理论体系，其实也就是以“用”为中心的总结、提高、完善，所以中医的理论体系主要是以思辨为主，更重视从宏观的角度看问题；而西方的医学家则是在文艺复兴之后得到迅猛发展的理化实验基础上，主要是从“器”的角度努力探究“实质”，追求的是尽可能细致、全面地认识“形”，采用的是分解与分析为主要方法的“形而下”的还原理论，更注重从微观，包括病变局部和物质基础以及形态结构的角度，通过“实证”来研究问题。
目前，世界上远不止中、西医两种医学体系，但是毫无疑问，以西医学为代表的西方现代医学模式和以中医学为代表的东方传统医学模式，最能代表各自的文化特征，也最具学科体系所必需的系统性和完整性。
法国哲学家保罗・萨特曾言：“他者是自我的坟墓。”中西医的研究对象与目的本无不同，但自“西医东渐”起，西医便成了中医挥之不去的“他者”——中医既被西医审视，也会因这一“他者”的存在，自觉不自觉地反观自身、对比对方。
若中医研究者未能以理性、清醒、全面的视角，从体系的特异性出发正确认识中西医，便极易陷入被动。西医以实验研究疾病的方式更简捷直观，也更易被学习者与使用者接纳。在此背景下，若缺乏源于文化自信的定力，中医难免方寸大乱，不自觉照搬西医的认知、思维与研究方法。这会持续弱化中医固有的方法体系，最终导致临床疗效不可逆下滑。长此以往，国医大师陆广莘警示的“中医存在主体性消失的危险”或将成为现实，中医被质疑科学性、被大众怀疑存在的必要性，也将成为必然结果。
（尹亚东系舞阳尹氏理气解郁学术流派代表性传承人；刘书红系舞阳尹氏理气解郁学术流派传承人，供职于舞阳县人民医院）