了解药物临床试验研究护理
□王艳

药物临床试验是一种科学研究，旨在评估新药或新治疗方法的安全性和有效性。在药物临床试验中，研究护士是非常重要的角色，可以确保试验的顺利进行和受试者的安全。
药物临床试验是指当发明或出产新药时，需要选择一定的人群（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢、排泄等情况，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。药物临床试验分为一期、二期、三期和四期以及生物等效性试验。药物试验是药物进行临床推广前测试其安全性的必备步骤之一。研究团队需要充分进行临床药理学和临床药效学试验，才能将药物广泛推广于临床患者使用。
根据研究目的和目标人群，设计临床试验的方案、流程、伦理审查等内容。伦理通过后，研究人员会通过多种途径招募受试者。在受试者完全自愿同意参与试验后，研究人员会按照试验方案进行给药和相关评估，并收集数据。
在药物临床试验研究中，还会为受试者购买保险，目的是保障其在参与试验期间可能的意外伤害或不良事件。保险的范围包括试验期间因药物使用导致的不良反应、试验操作失误、意外伤害等，具体的覆盖范围会根据试验的具体情况进行确定。
参加临床试验前，研究者会告知研究的目的、流程、可能的风险和受益等信息，有助于受试者做出决定。在临床试验期间，受试者需要严格遵循医生指导和试验方案的要求，包括按时进行检查、接受必要的治疗、避免使用试验药物之外的其他药物等。受试者需要密切关注自己的身体状况，并及时向医生或护士报告任何不适或异常反应，以便医生及时发现和处理任何潜在的健康问题，确保受试者的安全和健康得到充分的保护。
研究护士会对受试者宣教，让其知情同意，并回答受试者的疑问，告知其参与试验可能的受益和存在的风险，以便得到医务人员更多的医疗照顾和关注；受试者可能获得最先进的治疗方案，提前从新药中获益；可能效果明显，也可能治疗无效；参与试验期间将获得免费的药物和体检。同时，护士也会解释免费药物的范围和条件，以及受试者在试验结束后是否需要继续支付费用。
受试者可随时退出试验，同时获得部分交通补贴或营养补贴；无论受试者因何种原因退出试验，护士及研究团队都会尊重其决定，协助其完成退出的相关手续。护士也会向受试者解释退出试验可能对研究结果影响，但不会对受试者的决定施加任何压力。
护士在药物临床试验中负责监测试验对象的身体状况和不良反应，及时发现并报告潜在的安全问题，能够通过观察试验对象的生命体征、进行实验室检查、记录数据等手段，确保试验过程中的安全性。护士还是试验方案的执行者，在试验过程中按照试验方案规定的时间、剂量和方法为试验对象提供药物，采集生物样本，确保试验的一致性和可比性。护士最重要的是需要准确记录试验对象的相关数据，包括药物使用情况、不良反应的发生情况等，并及时报告给医生和研究团队，这对于评估药物的安全性和疗效非常重要。
参加药物临床试验的研究护士在试验中扮演着重要角色，为受试者的健康和试验的顺利进行提供了有力保障。因此，研究护士的作用不容忽视，是药物临床试验研究中不可或缺的一部分。
（作者供职于菏泽市中医医院）