疫苗事件追踪问题疫苗暂不涉及河南
本报记者 冯金灿

    因“狂犬病疫苗生产记录造假”被收回药品GMP（生产质量管理规范）证书4天后，长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生）再因2017年10月27日被调查的“百白破疫苗效价不合格”问题被罚款344万余元。
    事件发生后，国务院总理李克强就疫苗问题作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。
    李克强在批示中要求，国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及哪些企业、哪些人，都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责，尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。之前，7月16日，李克强已就疫苗事件作出批示，要求彻查。
    7月22日，国家药品监督管理局负责人通报长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况时说，国家药品监督管理局已责令该企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省食品药品监督管理局已对该企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药品监督管理局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
    此次问题疫苗事件对河南有什么影响呢？为此，记者第一时间采访了河南省疾控中心相关负责人，得到明确回答：问题疫苗暂不涉及河南，请大家不要惊慌，按照国家规定接种疫苗。

问题疫苗事件引爆舆论 不少家长担忧孩子健康

    这两天，在郑州市金水区未来路社区卫生服务中心儿保微信群里，不少家长纷纷询问：最近引爆舆论的长春长生问题疫苗事件是否影响河南？之前接种过长春长生生产的疫苗，对孩子的身体健康有什么影响吗？是否需要补种？
    家住郑州市金水区的吕女士在查阅自己家孩子的预防接种证时发现，自己孩子接种的水痘疫苗是长春长生生产的。“这个疫苗的质量有问题吗？会不会对孩子的身体健康有影响？”吕女士心急火燎地四处打听情况。
    针对大家关心的问题，河南省疾控中心免疫规划所副所长张延炀说，就目前的情况看，问题疫苗暂不涉及河南，请大家不要惊慌。
    “就目前的情况看，涉事狂犬病疫苗并没有流入市场，且全部产品已得到有效控制，已经注射过该厂家生产的其他批次狂犬病疫苗的群众也不用恐慌，因为之前的疫苗都是合格的。”张延炀说。
    据介绍，去年被查按劣药论处的长春长生生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。也就是说，河南境内没有涉事疫苗。
    对于不少家长担忧之前接种过上述企业生产的其他批次和其他种类疫苗的质量问题，张延炀说，国家对于疫苗的监管是非常严格的，有一套完备完善的疫苗监督体系，所有疫苗拿到批签发合格证之后才可以上市，合格的疫苗当然可以正常使用。因此，已经注射过上述企业生产的其他批次和其他种类疫苗的群众不用担心。

国产和进口的同种疫苗没有明显差别 应按照国家规定接种疫苗

    近年来，我国疫苗问题频出，严重打击公众对国产疫苗安全性的信心。特别是2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元疫苗非法流通案，震惊全国。涉案12种疫苗约200万支，未经合格的冷藏储运，销往24个省、市，约占涉案期间上市疫苗总量的2‰。
    对此，张延炀说，对于近年来问题频出的国产疫苗，我国采取了一系列措施，保障群众的身体健康。山东疫苗案后，国务院重新修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》，对疫苗的销售、存储和流通做出了新要求，引导疫苗生产行业走向规范化。
    就河南而言，我省提出规划疫苗集中采购工作，将疫苗采购纳入省公共资源交易平台，实行网上集中采购；省疾控中心汇总全省二类疫苗需求，在省公共资源交易平台通过直接挂网、招标或谈判议价等方式形成合理采购价格，由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给本地的接种单位；采取信息化手段，加强疫苗生产、流通和使用全过程追溯管理。今后，疫苗从生产到中途运输，一直到最终接种给谁，中间每个环节的信息都将被记录，全过程信息都可以追踪到。
    “预防接种工作是公认的最成功、最具成本效益的卫生干预措施之一。接种疫苗是预防、控制、消灭传染病最有效、最经济的手段，也是每个孩子都应该享有的权利，希望广大家长能够让孩子及时接受预防接种。”张延炀说。
    那么，是不是进口疫苗一定比国产疫苗好呢？其实，今年5月，国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会召开的疫苗工作媒体见面会公开表示，2011年，中国疫苗监管体系通过WHO（世界卫生组织）的国家监管体系评估。此项评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量，也是该国疫苗生产企业申请WHO产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。我国疫苗质量能够达到国际标准，是可以信赖的。
    张延炀表示，无论是国产疫苗还是进口疫苗，都严格按照国家药品监管部门的要求，进行严格的上市前临床研究，生产符合GMP要求，每批疫苗经过严格批签发检验合格后才能上市使用。国产和进口的同种疫苗，在质量标准、安全性和使用上没有明显的差别。
    记者也注意到，自2017年年底持续至今的全国范围内五联疫苗紧缺的原因是8批次五联疫苗在进入我国之前批签发被拒，直接导致五联疫苗供应链中断。目前，所有进入中国市场的五联疫苗，每一个批次除了要在生产国进行出厂检验和药品监督管理局签发放行外，在进入中国市场前，还需要按照我国的相关要求和流程，在中国食品药品鉴定研究院进行所有批次和全部项目的检测及签发放行。

针对预防接种后不良反应 河南也有保障机制

    2017年，河南出台文件，提出“完善预防接种异常反应补偿机制”，要求各地加强疑似预防接种异常反应监测和报告工作，提高预防接种异常反应调查诊断及鉴定水平。同时，河南鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，逐步建立多层次保险补偿体系。
    2018年6月，河南省一类疫苗预防接种异常反应补偿基础保险服务项目正式完成招标工作，自2017年1月1日起，在河南省行政区域内具有预防接种资质的接种单位接种一类疫苗，诊断结论或者鉴定结论为预防接种异常反应且未获得一次性补偿的病例，可获得基础保险服务补偿。