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带你正确认识临床试验 |
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□蒋璐慧
药物是人类维护身体健康、抵御疾病的重要“武器”，新药被批准上市前需要经过一系列临床试验，以确定它的安全性、有效性。本文主要介绍临床试验的相关知识，为读者解开心中的疑惑。
什么是临床试验
临床试验指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学及其他药效学的作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性。
临床试验的分期
Ⅰ期临床试验 为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。病例数一般20例~30例。
Ⅱ期临床试验 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。病例数大于100例。
Ⅲ期临床试验 为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。病例数大于300例。
Ⅳ期临床试验 为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等。病例数大于2000例。
为什么要参加临床试验
带来新的希望 试验药物可能是一种新的治疗方案。患者参与临床试验是一个机会，可能会获得最新的治疗方法，以及延长生存时间或减轻痛苦等益处。
为患者减轻负担 临床试验中相关的药物、检查都是免费的。临床试验可以为患者提供一定的经济补助，例如药物费用、检查费用、交通补助等。参与试验让患者获得更全面的健康监测和管理，提高疾病治疗的效果。如果发生临床试验相关问题，患者也可以获得相应的赔偿或补偿。
更好的服务与指导 大型临床试验大多在较大的医疗机构开展，并有相关领域权威专家参与。因此，患者参加临床试验能有机会接触到更多专家，获得更专业、更高质量的医疗服务和指导。
参加临床试验安全吗
首先，参加临床试验需要严格的审批与监管。在任何国家和地区开展临床试验，都必须获得监管部门和伦理委员会的批准。不是所有医疗机构都可以开展临床试验，必须是符合《药物临床试验机构管理规定》且在国家药品监督管理局备案系统通过的医院才有资格开展临床试验。这是对患者健康的基本保障。其次，参加临床试验还有严格的准入条件。参加临床试验前，医生会向患者详细介绍试验情况，说明试验利弊与个体差异，患者在充分了解并且知情同意后才可以开始。不是所有的患者都可以参加临床试验，只有符合入选标准的患者才会进入治疗期，这是对患者安全的重要保障。最后，临床试验全程保障患者安全。患者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素。虽然在临床试验开始前会进行充分的准备，但是可能有一些风险是我们所不知道的或伴随治疗的副作用，医生将密切关注患者的身体状况。与此同时，患者在任何时候都可以退出临床试验，寻找其他治疗方式。患者在整个过程中，是被充分保护、充分尊重的，这是对患者权益的必要保障。
谁都能参加临床试验吗
不是！必须满足入组标准和排除标准的患者才能参加。为保证临床试验的安全性，医生会制定详细的入组标准和排除标准，这些标准包括年龄、性别、疾病状态、病史及其他治疗用药等因素，只有完全符合标准的患者才可以参加临床试验。
如何参加临床试验
想报名参加临床试验的患者，需要在相关病种的门诊咨询，是否有适合自己的且正在进行的临床试验，或者在就诊医院的官方网站查看临床试验信息。
参加临床试验的患者怎么做
患者需要向医生提供准确的病史，当前病情信息；根据研究方案的要求，完成相应的检查；告诉医生在研究期间服用的任何药物，以及出现的任何健康问题；按照医嘱服用研究相关药物，记录服用药物时间；按要求定期复查等。
（作者供职于广西壮族自治区民族医院）
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