《中医药法》配套文件发布
中药院内制剂实施备案管理

   本报讯 （记者索晓灿）日前，国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗卫生机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《公告》），贯彻实施《中医药法》和《药品管理法》，做好对医疗卫生机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，明确了传统工艺配制的具体概念，对传统中药制剂的备案管理工作提出了具体要求，对备案管理流程做出具体说明。
    此前，《药品管理法》规定，医疗机构不能炮制中药饮片，只有药品生产企业可以炮制中药饮片；《中医药法》对上述规定作了修订，允许医疗机构根据本医疗机构医师处方对市场上没有供应的中药饮片“自行炮制”，并在本医疗机构内部使用。不过，“自行炮制”也是有规则的，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地市级人民政府药品监督管理部门备案。
    《公告》明确，传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。医疗卫生机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程质量管理，对制剂的安全、有效负总责。此外，传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗卫生机构制剂注册管理办法（试行）》的有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗卫生机构名称、配制单位名称等内容。
    《公告》强调，传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更；已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范等影响中药制剂质量的信息发生变更的，医疗卫生机构应向原备案部门申请，并进行备案变更。
    《公告》要求，各省级食品药品监督管理部门负责建立传统中药制剂备案信息平台。该平台自动公开传统中药制剂备案的基本信息，公开信息包括传统中药制剂名称、医疗卫生机构名称等。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。