医药卫生报数字报

3家企业生产的中医医疗器械抽检不符合标准

    国家食品药品监督管理总局近日对移动式C形臂、X射线机、电针治疗仪等6个品种47台产品进行了质量监督抽检。
    抽检结果显示，江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器、河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机，指示灯和按钮不符合标准规定。石家庄华行医疗器械有限公司生产的1台电脑针灸仪，控制器和仪表的标记、使用说明书不符合标准规定。
    公告指出，目前国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。要求相关医疗器械生产企业对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回。如果发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产等紧急控制措施。
    相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。

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